7月13日，复旦大学附属华山医院完成了一例特殊的植入手术。一套名为NEO的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，被应用于一名颈段脊髓损伤患者。
这是全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械完成的首例商业化临床植入。从获批上市到首例手术落地，仅用了四个月。对中国超过370万名脊髓损伤患者而言，这项长期停留在实验室和临床研究阶段的前沿技术，第一次以正式医疗产品的身份打开了应用入口。
一个念头，如何变成一次抓握？
颈段脊髓损伤患者面临一个残酷现实：大脑仍然能够产生手部运动意图，但脊髓传导通路受损，运动指令无法传递到手部肌肉。患者知道自己想抓住某件物品，手指却无法按照意图完成动作。
NEO系统正是为解决这一问题设计。它通过采集和解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路。整个过程分三步：植入电极采集与手部运动相关的脑电信号；算法从信号中识别患者抓握、放松等运动意图；系统将识别结果转化为控制指令，驱动外部气动手套执行动作。
它不是将受损的脊髓重新连接起来，而是在大脑与外部辅助设备之间搭建一条绕过受损神经通路的信息通道。
微创植入，硬币大小的体内设备
与直接将微电极刺入大脑皮层的技术路线不同，NEO采用硬脑膜外信号采集方案，电极放置在颅骨与硬脑膜之间，在保留硬膜完整性的同时尽可能接近大脑皮层信号源。体内设备约两枚硬币大小，通过局部磨骨固定；体外设备与体内设备之间采用无线方式供能和传输信号，避免安装需要更换的电池。
术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。截至消息披露时，患者术后生命体征平稳。
从实验室到临床，四个月跑通全链条
NEO的落地速度超出了多数人的预期。2024年8月进入创新医疗器械特别审查程序；2026年3月13日获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械；4月28日完成医保价格备案；7月13日完成首例商业化植入。
从“首证”到“首方”，药监、卫健、医保、医院多方协同，打通了研发、审批、临床、医保的全链条。华山医院于4月28日完成医保价格备案，同步推进设备入院、患者筛选和术前评估。
首例患者：车祸十年后，抓握功能迎来转机
本次接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能严重受损，日常吃饭、穿衣、拿取物品均需他人协助。经规范康复治疗后功能改善进入平台期，多年持续训练后再无明显改善。经华山医院多学科团队依据产品注册适用范围完成筛选和评估后，患者接受了此次植入手术。
32人临床试验：术后3个月抓握响应率100%
NEO的注册临床研究是一项前瞻性、多中心临床试验，由华山医院和首都医科大学宣武医院牵头，11家临床中心参与，最终纳入32名受试者。试验主要终点显示，术后3个月，32名受试者在脑机接口辅助状态下的ARAT抓握响应率为100%，所有受试者均达到方案设定的临床最小显著改善标准。部分患者的改善不只出现在设备辅助状态——术后3个月，20名受试者的徒手单侧ARAT评分较基线提高至少6分。
40万元定价，已纳入“沪惠保”
整套系统定价约40万元。依托上海医保支付政策，经医保报销后患者个人自费约30余万元。目前该系统已纳入“沪惠保”，参保人可按符合条件的耗材费用30%的比例获得补偿，年度上限15万元。
370万患者，70%在50岁以下
据不完全统计，中国现存脊髓损伤患者超370万人，每年新增约9万人，受伤时年龄在50岁以下的患者占比70%以上。这类损伤多由交通事故、高处坠落、运动损伤引发。对其中大量因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者而言，NEO的出现填补了长期未被满足的临床康复需求。
政策加持，脑机接口进入快车道
2025年，工信部为脑机接口定下“2027年关键技术取得突破、2030年产业创新能力显著提升”的时间表。2026年两会，脑机接口首次写入政府工作报告，明确为培育发展的未来产业。今年前五个月，脑机接口领域融资超33宗，总额突破46亿元，超过2025年全年。
华山医院院长毛颖表示，未来随着技术成熟和产业链发展，脑机接口有望从手部功能恢复扩展到下肢功能恢复、语言功能重建等更多场景。
从一枚硬币大小的植入设备开始，370万脊髓损伤患者等了很久的“新希望”，正在变成现实。
